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혈액으로 유방암 신속·정확 진단···글로벌 기업 꿈꾼다
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작성일19-03-22 07:52 조회수6144
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이앤에스헬스케어, 혈액기반 유방암 선별진단 키트 상용화 추진
민감도·특이도·정확성 90% 넘어···유방조영술 보완
말레이시아·브라질 이어 유럽, 미국 시장 공략




지난 2007년 정부는 장기 연구개발 사업을 추진했다. 6년 동안 100억원이 넘는 예산을 투입해 체외진단 관련 신규바이오마커(진단대사물질) 개발이 진행됐다. 사업 성과는 좋았다. 특허와 기술을 확보하게 된 것. 하지만 사업단을 이끈 서경훈 대표(배재대 교수)는 사업 종료 후 고민에 빠졌다. 국민의 세금을 투입해 창출한 성과물이 특허나 논문으로만 남고 사라지는 것이 안타까웠기 때문이다. 

같은 해 그는 창업했고, 학교에서 체외진단기술을 이전 받았다. 유방암, 폐암 등 각종 암 중에서도 유방암에 최적화된 연구결과를 확보했다. 이 기술을 기반으로 세포 내 중요 항산화단백질인 Trx1을 바이오마커로 활용한 유방암 선별진단검사 키트를 개발했다.

개발한 유방암 선별진단검사 키트로 편의성, 신속성, 비용 문제 등을 모두 해결했다. 제품의 우수성은 해외에서 먼저 알아봤다. 지난해 말레이시아 수출에 성공한 데 이어 올해 EU, 미국, 남미 시장 진출도 본격화하게 된 것이다. 

서 대표는 최근 겸직하던 대학교수도 내려놓고, 사업화에 매진하고 있다. 개발한 키트는 국내에서 유방조영술 보조 수단으로 활용하고, 식품의약품안전처 품목허가를 위한 확증 임상시험도 추진될 예정이다.

이앤에스헬스케어는 시장 최초 혈액 기반 유방암 선별진단 키트를 기반으로 글로벌 진단기업을 지향한다. 기업명에는 체외진단을 'Early(조기에)', 'Sure(확실하게)' 하겠다는 의지를 담았다.

이앤에스헬스케어 임·직원들의 단체사진.<사진=강민구 기자>이앤에스헬스케어 임·직원들의 단체사진.<사진=강민구 기자>

◆유방암 조기발견 중요···"기존 대비 정확성·신뢰성 모두 확보"

"유방암은 전 세계 8명 중 1명이 걸릴 수 있는 질병입니다. 그런데 약 85%는 가족력과 관계 없다는 미국 대학의 통계자료가 있습니다. 여성이라면 누구나 대상이 될 수 있는 위험성이 있는 것입니다. 이를 조기발견한다면 치료 효과와 생존률을 높일 수 있습니다."

서경훈 대표는 이같이 유방암 조기진단의 필요성을 강조했다. 유방암은 사망에까지 이를 수 있는 대표적인 여성암 중 하나다. 국내에서는 유방암 발병 빈도가 갑상샘암 다음으로 많다. 이러한 유방암을 조기에 발견할 경우 10년 생존률을 약 94% 수준으로 높일 수 있다. 

기존 
서경훈 이엔에스헬스케어 대표.<사진=강민구 기자>서경훈 이엔에스헬스케어 대표.<사진=강민구 기자>
유방암 진단법은 영상장비를 사용한 진단법과 조직기반의 분자진단법이 주류를 형성했다.

분자진단법은 조직에서 유전자를 추출해 분석하는데 치료받은 환자의 예후 관리나 예측 진단 중심이다.  

WHO(세계보건기구)가 공인한 유일한 선별검사법은 유방조영술이다. 이 방법은 민감도는 높지만 특이도가 낮다는 단점이 있다.

특히 한국인을 비롯해 아시안계 여성은 치밀유방 특성으로 민감도가 낮다는 한계점이 존재했다. 이는 최종 확진을 위해 재검, 삼검 과정을 거쳐야 한다는 의미이다. 일반인들이 활용하기에는 상대적으로 고가라는 단점도 있었다.  

서경훈 대표는 "한국인의 신체 특성상 조영술에서 한계점이 존재하며, 분자진단법도 예후예측 중심으로 400만원 이상의 고가의 비용이 든다는 점에서 한계점이 존재했다"고 설명했다. 

서 대표는 "전세계 다수 기업들이 대규모 투자유치를 통해 유방암 조기진단 개발에 나섰으나 대부분 초기 R&D 단계에 머물러 있다"면서 "조기발견이나 선별 진단 보다 기존의 예후, 예측에 집중하는 경향"이라고 덧붙였다.  

이앤에스헬스케어가 개발한 'DxMe BC' 진단키트는 이러한 한계점을 극복했다. 체외진단 키트의 성능을 평가하는 통계학적 분석 지표인 민감도와 특이도가 96% 이상으로 높게 나타났다. 이를 혈액으로 간편하게 검사할 수 있다는 장점까지 확보했다.  

연구진이 정상인과 유방암 환자를 대상으로 한 조사 결과에서도 양성예측도와 음성예측도 모두 96% 이상의 신뢰도를 확보했다.

유방조영술을 보완할 수 있는 도구로서 활용성도 입증했다. 유방조영술로 정상 또는 재검, 양성 종양으로 판정된 경우를 음성으로 정확하게 정상으로 판정한 것으로 조사됐다. 다른 유방암 검사 키트 대비 정확도가 높게 나타났고, 나이·병기·세포증식률 등과 관계 없이 진단도 가능했다.  

진단 키트를 자동화해 일관된 검사 품질도 확보했다. 자체 개발한 전자동 진단 분석 장비를 활용해 시스템을 자동화할 수 있다. 서 대표는 "키트에 혈액만 넣어주면 결과를 판독한다"면서 "나이와 성별에 따른 오차도 없고 신속·정확한 진단이 가능하다"고 강조했다. 

혈액기반 유방암 진단키트.<사진=강민구 기자>혈액기반 유방암 진단키트.<사진=강민구 기자>

◆사업화 원년으로···기업 내실 다지며 국내외 시장 공략

"창업이후 밤새가면서 문서를 만들기도 했습니다. 품질관리 인증 등 국내에서 받을 수 있는 인허가 작업은 모두 마쳤습니다. 올해는 내실을 다지면서 회사 외형도 확장할 계획입니다."

서 대표는 올해를 사업화 원년으로 꼽았다. 가장 주목할 만한 국가 중 하나는 말레이시아이다. 지난해 현지로 첫 수출을 이뤄낸데 이어 국가지원 임상실증사업을 추진하고 있다. 내년 상반기 완료를 목표로 말레이시아대학병원과 협력해 520명을 대상으로 임상실증 시험이 본격화될 전망이다. 

EU 진출도 추진된다. 지난해 네덜란드에 제품을 등록한데 이어 독일 회사와 판매권도 논의하고 있다. 또 브라질 정부 조달 품목으로 사업을 추진하고 있다. 

서 대표는 "미국 시장 진입에 필요한 요건도 준비하고 있다"면서 "지난해 FDA로부터 2등급을 판정받았으며, 현재 임상시험과 마케팅 파트너를 모색하고 있는 단계"라고 밝혔다. 

국내에서도 식약처와 임상시험 허가를 논의하고 있다. 유방암 조영술을 보완할 수 있는 도구로 활용 방안을 모색하고 있다. 이와 함께 충남대병원과의 임상시험도 지속하고 있다. 

올해 국내·외 진출이 가시화되고 있는 만큼 추가 투자 유치를 통한 외형 확장에도 나설 계획이다. 이를 미국과 한국의 임상시험, 미국 내 사업 기반을 구축에 활용할 계획이다. 인력, 네트워크 등을 모두 확장할 예정이다.  

회사의 궁극적 목표는 혈액 기반 유방암 진단키트를 기반으로 글로벌 진단회사로 도약하는 것이다. 이를 위해 체외진단키트를 유방암에서 난소암, 자궁내막증과 같은 여성암에 확장시켜 나갈 계획이다. 

마지막으로 서 대표는 회사의 기술, 인력, 네트워크 구성이 'Made in 대덕(대전)'이라는 점을 강조했다. 그는 앞으로 지역, 바이오·의료 산업과의 연계도 강화하며 새로운 성공사례를 만들겠다는 포부를 밝혔다.

"대형국가기술개발이 있었기에 회사가 기술을 확보하고 발전할 수 있었습니다. 대덕의 인력, 자본으로 창업부터 상용화까지 새로운 성공 스토리를 만들고 싶습니다. 글로벌 진단기업으로 발전할 수 있도록 노력하겠습니다."

이앤에스헬스케어는?
2013년 11월 8일 설립됐다. 이듬해 의료기기 GMP 시설을 완공하고, 벤처기업과 기업부설연구소 인증을 받았다. 2015년 CE 인증, 의료기기제조업 허가, 의료기기 품목허가를 받았다. 2016년 유방암진단키트를 말레이시아에 등록하고, 두바이 시장 진입을 추진했다.

2017년 유방암진단키트 브라질 등록을 추진하고, 미국 FDA 2등급이 확정됐다. 지난해 네덜란드 유방암 진단키트를 등록하고, 말레이시아대학교병원과 협력해 말레이시아 정부지원 유방암 임상실험을 추진해 왔다. 현재 미국 시장 진입을 위한 Q-sub 단계에 있다.

[출처 : 대덕넷, 강민구 기자]

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